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消毒剂备案流程

消毒剂备案相关问题

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一、网址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do (全国消毒产品网上备案信息服务平台)

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二、账号注册

  账号注册较为简单,需要填写用户名(统一社会信用代码)、企业名称、勾选单位类别(生产企业或责任单位)、企业法定代表人(负责人)、企业法定代表人(负责人)证件号、企业注册地址、企业经营地址、营业执照彩色扫描件、用户真实姓名、用户身份证号、手机号码、邮箱、登录密码、验证码即可提交注册。


三、适用范围

  适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的第一类、第二类消毒。


四、第一类和第二类消毒产品如何区分

  消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

  第一类消毒产品是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。


五、首次备案需要的资料

卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料:

 1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;

 2.标签(铭牌)、说明书;

 3.检验报告(含结论);

 4.企业标准或质量标准;

 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

 6.产品配方;

 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。


六、产品标签、说明书

  建议参考资料:GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求、《消毒产品标签说明书管理规范》;

  消毒产品标签审核是比较复杂的,设计标签需要涉及卫生标准,使用部位,使用方法,剂型及其他等多方面问题;

 

  产品名称:在实际消毒剂备案中,商标名含有医、药或含其他暗示医疗作用的商标一般情况下都是通过不了的,产品名称就不多说了,越简约越好,比如商标+使用部位+属性名或商标+有效成分+属性名;


  净含量:一般液体状态标注ml,凝胶状态标注g;


  有效成分含量:一般建议采用百分比%、g/L标识,很多采用ppm标注其实不是官方标准单位。


  

  杀灭或抑制微生物类别:一定要按照实际写,因为写了抑制或杀灭类型就需要做对应检测的,具体的话看看建议参考资料:GB 38598-2020、WS 628


  使用范围:使用范围也是需要根据实际编写,不建议写太多,阴道粘膜、外生殖器、皮肤,环境、手部需要做的毒理学检测都不一样;


  抗(抑)菌剂的标签说明书标注用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次完整皮肤刺激试验;标注使用后及时清洗的应进行暴露时间2小时的急性一次完整皮肤刺激试验;标注用于黏膜的应进行眼刺激试验;标注用于阴道黏膜的应进行阴道黏膜刺激试验;

 

  消毒剂:需要综合参考使用部位卫生标准和消毒产品卫生安全评价技术要求,比如说普通物体表面消毒剂和皮肤消毒剂做皮肤刺激性是做一次完整皮肤剌激试验,而手消毒剂需要做的是多次完整皮肤刺激多次完整皮肤剌激试验;


  有效期:有效期的制定需要检测报告支持的,比如有效期两年是需要测试37度存放三个月样本含量下降小于等于10%,有效期一年的需要测试54度存放十四天含量下降小于等于10%。


  使用方法:不同使用方法需要做对应测试不同,比如说女性用的抗(抑)菌制剂,如果是阴道内使用那么需要测试阴道黏膜刺激试验,如果说只是用于外阴粘膜,那需要测的是眼刺激试验,还有一个需要注意的就是需要根据检验结果,在使用方法中说明作用时间;


  关于经销商:目前消毒产品是不建议采用经销商形式来备案的,风险较大,尤其是公司名字含医药类,建议用委托形式标注;


  关于彩盒英文:标签中英文应附翻译;


  关于检测报告和执行标准:检测报告送检单位应为产品责任方,执行标准以责任方的名义撰写;


  关于有效成分:有效成分需要和卫生许可证的产品目录范围相对应,一般有液体消毒剂、凝胶消毒剂、抗/抑菌制剂(凝胶、液体)、片剂消毒剂、粉剂消毒剂,如比较常见的植物抗抑菌剂,如果采用植物作为有效成分的需要抗/抑菌制剂有效成分中含有植物提取物;


  关于注意事项:建议注意事项按照对应的有效成分卫生标准和实际情况来编写;


  关于功效宣称:产品标签不得出现或暗示疾病治疗效果,很多公司喜欢写很多功效如保持私密弱酸性,滋润,保湿,调理,消炎之类的,建议功效宣传越简单越好,只宣传消毒、抗抑菌这样对于通过率大大提升;


七、资料审查

  材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章;

  材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》和《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南规定;


消毒产品卫生安全评价报告

网上备案工作流程图

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作者:潘先森 分类:政务类 浏览:45 评论:0
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