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化妆品质量安全负责人培训讲义

化妆品质量安全负责人培训讲义

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一、化妆品监督管理条例—总则

化妆品定义:是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。(口唇不含口腔)

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

国家鼓励先进技术和管理规范,鼓励和支持特色植物资源开发化妆品


二、化妆品监督管理条例—原料和产品

风险程度较高的化妆品新原料:防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白(需注册)

经注册或备案的新原料投入使用3年内,每年报告使用和安全情况,如有安全问题撤销注册或备案,如3年满未发生安全问题,纳入已使用原料目录。

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:

(一)是依法设立的企业或者其他组织;

(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;

(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。

普通化妆品备案人通过在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。(不需再跑现场递交资料了)

从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。(自己企业没有符合条件的就委托专业机构做)

特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。

化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准


三、化妆品监督管理条例—生产经营

化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。

委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。

平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。


四、化妆品监督管理条例—监督管理


省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。

进行抽样检验,应当支付抽取样品的费用,所需费用纳入本级政府预算。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。


五、化妆品监督管理条例—法律责任

                                                            罚则一

违法行为

(一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;

(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;

(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

处罚

由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品,并处以下

货值金额不足1万元的:并处5万元以上15万元以下罚款

货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;

情节严重的

责令停产停业

由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件

10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请

对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动

构成犯罪的:依法追究刑事责任

                                                             罚则二


违法行为

(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,应当备案但未备案的新原料生产化妆品,或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;

(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;

(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;

(四)更改化妆品使用期限;

(五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;

(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

处罚

在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。并处以下

货值金额不足1万元的:并处1万元以上5万元以下罚款

货值金额1万元以上的:并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

情节严重的

责令停产停业

由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件

对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动

构成犯罪的:依法追究刑事责任

                                                             罚则三

违法行为

(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;

(二)未依照本条例规定设质量安全负责人;

(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;

(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度;

(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。

处罚

由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品并处以下

货值金额不足1万元的:并处1万元以上3万元以下罚款

货值金额1万元以上的:并处货值金额3倍以上10倍以下罚款

情节严重的

责令停产停业

由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件

对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动

构成犯罪的:依法追究刑事责任

                                                             罚则四

违法行为

(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;

(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;

(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;

(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品;

(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的,由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。

处罚

由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告并处以下

并处1万元以上3万元以下罚款

情节严重的

责令停产停业

并处3万元以上5万元以下罚款

对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款

                                                            罚则五


违法行为

化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的

处罚

由国务院药品监督管理部门责令改正,处5万元以上20万元以下罚款

情节严重的

吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案,并处20万元以上50万元以下罚款。

                                                             罚则六


违法行为

在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的

处罚

申报中的:不予行政许可

已经取得行政许可的:由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品,并处以下

货值金额不足1万元的:并处5万元以上15万元以下罚款

货值金额1万元以上的:并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

                                                            罚则七


违法行为

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件

处罚

由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得

违法所得不足1万元的:并处5万元以上10万元以下罚款

违法所得1万元以上的:并处违法所得10倍以上20倍以下罚款

构成违反治安管理行为的:由公安机关依法给予治安管理处罚

构成犯罪的:依法追究刑事责任

                                                          罚则八

违法行为

备案时提供虚假资料的

处罚

由备案部门取消备案,3年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品,并同处以下

货值金额不足1万元的:并处1万元以上3万元以下罚款

货值金额1万元以上的:并处货值金额3倍以上10倍以下罚款

情节严重的:

责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证

对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

                                                            罚则九


违法行为

已经备案的资料不符合要求的

处罚

由备案部门责令限期改正,其中,与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,备案部门可以同时责令暂停销售、使用;

逾期不改正的:由备案部门取消备案。

备案部门取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的,分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。(参考罚则二、三)

                                                                                                  罚则十


违法行为

处罚

化妆品广告违反本条例规定的

依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚

采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的,依照有关法律的规定给予处罚

构成犯罪的,依法追究刑事责任

化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的

由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正,给予警告

拒不改正的,责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。

(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务;

(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。

构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任

违反本条例规定,造成人身、财产或者其他损害的

依法承担赔偿责任


六、化妆品监督管理条例—附则

牙膏

牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理

牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。


香皂

香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。(例如美白祛斑香皂,就需按照特殊化妆品进行注册监管)

育发、脱毛、美乳、健美、除臭过渡

对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。


七、化妆品注册备案资料管理规定—总则

注册备案格式要求

第八条  化妆品注册备案的文本资料中主体文字颜色应当为黑色,内容易于辨认,设置合适的行间距和页面边距,确保在打印或者装订中不丢失文本信息。

第九条  化妆品注册备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张,内容完整清晰、不得涂改。化妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的,可使用其他规格纸张,确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。


化妆品注册备案资料管理规定

—用户信息相关资料要求

首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:

(一)注册人备案人信息表(附1)及质量安全负责人简历;

(二)注册人备案人质量管理体系概述(附2);

(三)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述(附3);

(四)境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表(附4);

(五)境内责任人授权书原件(式样见附5)及其公证书原件;

(六)注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表(附6)和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。

化妆品注册备案资料管理规定

—用户资料相关资料要求

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质量管理体系概述表(自行生产)

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质量管理体系概述表(自行生产)

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质量管理体系概述表(委托生产)

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质量管理体系概述表(委托生产)

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不良反应监测和评价体系概述表

(境内注册人/备案人)

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作者:潘先森 分类:法规文件 浏览:96 评论:0
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