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如何建立GMPC管理体系

如何建立GMPC管理体系

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一、前言

化妆品企业贯彻GMPC标准,就是建立和完善GMPC体系并被确认的过程,这是一项系统工程,必须有全面的策划和GMPC体系建立计划


二、GMPC管理体系的建立

6个阶段 

I.准备 

II.总体策划与设计 

III.采取组织技术措施 

IV.编制GMPC体系文件 

V.GMPC体系的运行和保持 

VI.GMPC体系审核

GMPC管理体系的建立-准备

2.1•准备阶段 

Ø统一思想,做好培训动员,提高认识 

Ø建立GMPC管理小组


三、GMPC管理体系的建立-体系总体策划与设计

GMPC体系总体策划与设计 

内容包括: 

a)体系的组织结构 

b)体系要素 

c)质量活动 

d)职责和权限 

e)GMPC体系文件层次 

f)应配备的资源和人员等


GMPC总体策划与设计阶段必须做好以下几项工作: 

A.收集有关法律、技术法规、行政法规、国际标准、国家标准以及行业标准等资料和GMPC体系认证机构的审核要求等,并依此进行GMPC体系环境分析 

B.制定企业的质量方针与目标 

C.对组织的现状进行调查、对比与分析 

D.体系要素的重要性评估及选择 

E.GMPC体系总体策划与设计(草案)的评审


四、GMPC管理体系的建立-采取技术措施

这是在GMPC体系总体策划与设计方案批准后,体系建设与更新的一个环节 

调整或组建组织架构 

落实GMPC体系质量职责

配备必要的资源,如人员、设备、设施、技术和方法(物质基础和技术和技术能力)等


五、GMPC管理体系的建立-编制GMPC体系文件

GMPC体系文件的构成 

GMPC体系质量手册:描述体系

程序文件:规定有关活动的方法和步骤

作业指导书:规定进行具体工作的方法和技巧

质量记录:体系运行的证据,记录运行的情况及结果


编制GMPC体系文件的要求:

u从整体出发,着眼于提高整个系统(体系)的功能

u体系文件应充分协调,做到相辅相成,相互衔接 

u体系文件的内容应实事求是,切合企业实际生产水平,管理水平 

u正式的体系文件都应履行批准或签署手续,以体现其指令性

u保持与现行体系文件的继承关系 

u所有体系文件均须符合相关法律、法规的规定


六、GMPC管理体系的建立-GMPC体系的运行和保持

GMPC体系文件是否符合充分性、适宜性和有效性的要求,要在体系运行中进行检查

这一阶段工作包括:

pGMPC体系的实施运行 

p内审计划的编制与审批

p不符合磺纠正及纠正措施跟踪

p管理评审

内审与管理评审是企业内部对GMPC、检查、评价的方法。 

GMPC体系实施、运行过程中,企业应逐步建立起一种长期有效的信息反馈系统,对审核中发现的问题,应及时采取纠正措施,建立起一种持续改进和完善的机制。

GMPC管理体系的建立-GMPC体系审核

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七、GMPC管理体系文件

基本要求:

Ø系统性 

①全面反映相关方、管理层、标准对管理的要求 

②各层次文件相互支持 

③同一层次相互引用


Ø逻辑性 

①各文件规定之间无矛盾

②按工作次序及流程编号


Ø适用性 

①结合实际编制文件,针对实际过程 

②文件简明、清晰

③保证实际可操作性,对不适用部分及时修改


八、GMPC管理体系手册

性质:

u是阐述公司管理体系方针并描述其管理体系的文件

u是体系文件中最高层次的文件,程序和作业指导书不能与之矛盾 

u是纲领性文件,规定GMPC管理的政策与原则 

u不具备可操作性

作用:

u通过编写手册对公司与GMPC有关的活动进行全面策划及管理 u提交给认证机构体系审核依据文件,证明GMPC体系符合选定的标准 

u建立文件化的体系,贯彻公司的管理方针 

u环境改变时,保证体系及其要求的连续性

u对外介绍GMPC体系 

u改进的需要(基准及改进依据)

要求: 

u对公司所用的GMPC体系标准的所有适用条款进行规定,与体系有关的、GMPC标准中没有涉及的,也可加入手册或引用参考

u对选定的GMPC标准中不适用的体系要求应作出说明 

u要引用支持手册的程序

u至少包括:方针;管理体系的组织机构及人员职责、权限和相互关系;各条款的规定或说明;手册的控制规定 


九、GMPC管理手册的内容 

一.封面 

二.手册目录

三.修订页 

四.手册发放控制页 

五.介绍组织及手册的前言 

六.方针和目标 

七.职能对照表 

八.管理组织机构、职责和权限描述 

九.体系条款的描述和体系程序文件的引用 

一○.手册使用指南 

一一.支持性资料附录


十、GMPC管理体系手册

GMPC管理手册的编写步骤:

①确定方针

②确定有关管理的组织机构及职责、权限 

③收集整理与标准有关条款相对应的现行做法有关部门记录资料、文件,并对现有文件分类 

④依据标准的要求,确定要改进的地方

⑤确定编制手册的格式和结构

⑥形成手册草案 ⑦讨论定稿

性质:

u是文件化的动作程序,是对完成或管理活动所规定的方法 

u是体系文件中第二层次的文件,也是手册的基础或支持

u规定GMPC管理工作的程序:为什么做,何时,何地,什么,由谁做,怎样做,记录 

u具有可操作性,且包含GMPC体系标准中适用的要素 

u可能需要作业指导书的支持

作用: 

u明确控制活动有关部门人员的职责、权限、相互关系

u规定控制活动的依据及方式 

u执行、验证和评审活动的依据

要求:

u逻辑性 

u协调性 

u可操作性 

u要引用支持程序文件的作业指导书


十一、GMPC管理体系程序文件

基本内容: 

u目的:说明为什么开展该项活动 

u适用范围:该项控制涉及哪些部门或哪些活动 

u职责 

u程序 

u相关文件及记录

程序文件编写步骤: 

1.拟定程序文件清单 

2.确定文件编写格式 

3.确定编写人员 

4.编写人员收集现行有关部门资料及记录表格 

5.按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程的控制方法 

6.确定资料文件编写形式 

7.形成程序文件草案

8.讨论、修改草案 

9.审批


十二、GMPC管理体系作业指导书

性质:

u是为保证具体产品或具体作业活动符合要求而制订的程序 u是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指导和保证过程或活动的最基础的指导 

u为开展具体管理、操作活动提供指导 

u具可操作性

作用:

u描述程序文件中所提及 ,但未具体描述的操作性文件 

u对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明 u用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操作的结果符合要求

编写范围及要求:

没有作业指导书就不能保证过程或产品符合要求时,则须编写 

没有固定的格式要求,可用不同方法表达 

应使用科学有效的方法

良好的可操作性

作业指导书一般有: 

p用于指导具体管理工作的各种工作细则、规章或操作规程 p用于生产和包装操作的作业指导书 

p用于检验或测试的作业指导书及检验计划 

p用于设备的操作和保养的作业指导书 

p用于指导具体管理工作的各种工作细则或规章

内容:

1.标题 

2.批准、发行与更改记录 

3.具体操作

作业指导书编写步骤:

1.明确编写步骤和内容 

2.草拟文件 

3.审查 

4.审批发布


十三、GMPC管理体系内部审核

GMPC管理体系审核的分类-第一方审核 

目的 

a.GMPC管理体系标准的要求

b.是GMPC管理 体系的一种管理手段

c.第二方或第三方审核前的准备 

d.维持、完善,改善GMPC管理体系的需要


GMPC管理体系审核的分类-第二方审核

目的 

a.GMPC管理体系标准的要求 

b.选择评价认可供应商依据

c.促进供应商改进GMPC管理体系

d.加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识


GMPC管理体系审核的分类-第三方审核 

目的 

a.得到符合标准的注册 

b.减少重复审核和不必要开支

c.提高组织信誉和竞争力

d.促进组织GMPC管理目标的实现


GMPC管理体系审核的特点:

Ø正规 

ü必须有适当的GMPC管理体系文件 

ü文件层次分明、相互协调 

ü文件控制、文件更改应符合标准

ü实际行动与书面文件或非书面承诺一致 

ü必要的动作有可追溯记录


Ø正式、有序、独立

ü审核必须是被制授权的 

ü审核必须依照正式的合同或特定的要求进行 

ü审核按正式程序进行

ü审核结果形成正式文件

ü审核依据客观证据判断

ü从事GMPC管理体系审核的人员具备一定的资格


Ø审核是个抽样过程

ü只在某一时刻不能跟踪全过程,只洗洗脑体系的主要部门,调查具有代表性的人和事,抽样具随机性

üGMPC标准所要求的过程均应覆盖,抽样仅指在同一过程、活动中抽取样本


GMPC管理体系评价的内容

评价GMPC管理体系时,应对每一个过程均提出以下4个基本问题:

p过程是否已被识别和适当规定? 

p职责是否予以分配? 

p程序是否被实施和保持? 

p在实现所要求的结果方面,过程是否有效?


十四、GMPC管理体系内部审核员


GMPC管理体系内部审核员在一个化妆品公司内对GMPC管理体系的正常运行和改进都起着重要的作用:

I.对体系的运行起监督作用
II.在管理方面起沟通领导与员工之间渠道和纽带作用
III.在第二、三方审核中起内外接口的作用

在体系的有效实施方面起带头作用


职责: 

1.遵守相应的审核要求

2.传达和阐明审核要求

3.有效地策划和履行被赋予的职责 

4.将观察结果形成文件

5.报告审核结果 

6.验证所采取的纠正措施的有效性

7.收存和保护与审核有关的文件 

8.配合并支持审核组长的工作


内审员应具备的能力 

具体工作能力,包括编制审核计划、组织审核组、初审文件、编写检查表;现场审核能力,发现问题并作报告的能力;编写审核报告的能力;从事跟踪与监督的能力

应掌握的知识:

üGMPC有关的法律、法规、规章等方面的知识

üGMPC标准与指南

ü审核工作的一些国际惯例和习惯做法 

ü专业知识


内审员正确的工作方式:

l少讲、多看、多问、多听

l选择正确的对象提问 

l正确地提出问题 

l封闭式问题和开户式问题相结合 

l提问与查看相结合

l联想与追溯

l创造一个良好的审核气氛


十五、GMPC管理体系内部审核的开展

内审的策划

Ø建立正规的内审程序,制定内审员条件,通过培训、考核和聘任程序;设计内审的相关文件、计划、表格设计和准备 Ø将内审形成制度化,指定归口管理部门,确定工作的职责和方针,任命管理者代表亲自抓内审工作

内审的时机和频度:

1.常规审核 

2.特殊情况增加审核:

n发生严重的质量问题或顾客投诉

n组织体制、领导层、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所发生较大变化

n外审之前


审核准备和计划:

1.建立组织、负责人、工作机构、审核组长和内部审核员

2.准备文件,年度工作计划,检查表、不合格项或纠正措施要求表和审核报告格式等 

3.审核准备:任务分配;熟悉必要的文件和资料;编制或补充检查表;落实上次内审纠正措施执行情况;与受审部门沟通落实审核计划;审核组内部审核会议

审核准备和计划:

4.  收集资料:GMPC管理体系文件及修改记录、有关法律法规、组织机构图、工艺流程图、管理制度标准与规范、技术标准等

5. 文件审查


实施审核:

1.首次会议 

2.现场审核 

3.客观证据的收集

4.现场审核记录

5.审核中的面谈

6.观察结果 

7.不合格报告 

8.GMPC管理体系的有效性评价

9.末次会议

10.审核报告

11.纠正和预防措施 

12.跟踪

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作者:潘先森 分类:法规文件 浏览:50 评论:0
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