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2021化妆品新规解度宣贯会会后记录

2021化妆品新规解度宣贯会会后记录

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2021安全大讲堂会后记录

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一、关于质量负责人

  (1)质量安全负责人有学历要求吗:化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)中规定,企业应当设质量安全负责人,具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历,具备化妆品质量安全相关专业和法规知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验,承担产品质量安全管理和产品放行职责,确保质量管理体系有效运行,虽然征求意见稿处于未发布状态,但是质量安全负责人相关要求可参考本规范的要求。

  (2)质量安全负责人能在多家公司任职吗:目前能够明确的是,质量安全负责人不能同时在多家公司担任质量安全负责人岗位,化妆品注册备案系统中会自动识别重复的质量安全负责人信息。

  (3)多家化妆品企业同时申报同一质量安全负责人如何处理:系统会自动识别,在申报时出现重复的质量安全负责人系统会出现提示,系统在未完善时申报进入重复的质量安全负责人后期会重点整理。

  (4)质量安全负责人的实习经验算工作经验吗:质量安全负责人在未毕业前的质量管理工作经验,能够算入质量安全负责人的工作经验年限。

  (5)质量安全负责人之前从事食品或药品的质量管理,现转行化妆品担任质量安全负责人可以吗:应该是可以的,具体以实际化妆品质量管理能力作为考量。

  (6)如果前期在化妆品行业从事质量管理工作后来转其他行业,然后再回到化妆品质量管理岗位,之前的经验还算入工作经验吗:转行之前的化妆品质量管理经验能够算入工作年限。

 

二、关于境内责任人

  (1)过去的境内责任人:按照过去法规,境内责任人是进口产品的负责人。

  (2)现在的境内责任人:如果注册人、备案人在境外的,那么需要在国内设置境内责任人,如出现品质问题境内责任人需承担法律责任。

  (3)境内责任人需要做什么:注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:(一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;(二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;(三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任。

  (4)境外委托境内生产算国产化妆品还是进口化妆品:境外委托境内生产的算国产化妆品。

  (5)哪些情况需要境内责任人:境外委托境内生产,境外生产进口,两种情况需要设置境内责任人,境内责任人需要找当地的监管部门进行审核,如广州的境内责任人需要找广州的药监局审核。


三、关于原料管理

  已使用的原料:已使用的原料会列入化妆品已使用原料目录。

  化妆品安全技术规范中的原料规定:化妆品安全技术规范会设置准用原料目录(准用原料从使用角度来看也是限用原料的一种,比如准用防腐剂,准用防晒剂,准用着色剂,准用染色剂,他的使用是有限用条件的,未来还可能设置准用祛斑美白剂)、禁用原料目录(不属于新原料,也不是化妆品原料,是以前研究过程中发现有一定安全风险的原料)、限用原料目录(限制添加量、使用部位、使用对象或限用PH值等)。

  新原料:为了促进行业创新发展,开放新原料注册备案,新原料按照风险分类进行管理,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行原料注册管理,其他实行新原料备案管理,新原料取得注册证或完成备案后设置三年监测期,三年监测期内只能按照新原料管理,如三年后没有发生安全问题的化妆品新原料,纳入已使用的化妆品原料目录。

  新原料管理:

  低风险新原料按照备案管理,高风险按照注册管理,新原料需要按照化妆品新原料注册备案资料管理规定进行申报,新原料的备案只要提交之后就等于通过备案,申报后公开确认,公开确认后就可供外界查询,注册的原料需要进行审批审查,审批审查之后方可供外界查询,后期注册或备案资料保存备查。

  新原料在监测期内遵循谁申报谁使用的原则,只能新原料注册备案的企业,或者新原料注册备案企业授权的化妆品企业使用这个申请的新原料,也就是具有三年保护期,假设这个新原料已经其他企业申报新原料注册备案,你也想去使用,那么你也可以去申请这个名字一样新原料,但是不能用别人申请好的注册备案凭证,这样是为了保护知识产权,保护劳动成果,在这个三年监测期需每年向监管部门报告这个原料的安全使用情况。

  关于不同原料厂家报同一原料但是不同安全使用量和不同使用目的时,每家新原料注册人和备案人都享受自己申报的保护期,比如A企业申报了新原料安全使用量为0.5%,使用目的为保湿,B企业也申报了这个新原料安全使用量为1%,使用目的为美白,那么A企业在B企业保护期内是不能按照B企业申报的安全使用量和使用目的来使用的。

  关于化妆品生产企业使用新原料,使用新原料的化妆品生产企业也是需要每年向监管部门报告安全使用情况的,因为新原料安不安全是体现在产品当中,需要分析产品的安全信息来判断原料的安全性,再一个就是为了数据收集问题,如果只是新原料的注册备案人申报新原料情况很难分析这个原料的安全性,那么可能这个新原料给了几十家化妆品生产企业使用,这个生产企业每年报告这个新原料安全使用情况,就可以通过数据统计分析的方法判定这个原料的安全性。

 

四、关于后期已使用原料目录

  后期已使用原料目录会备注原料使用目、使用安全用量,如果超过安全使用用量的,也需要按照新原料进行管理,里面原料使用目的主要是为了规范化妆品功效的管理,比如使用目的为保湿的原料应当用于保湿化妆品中作为保湿剂,不能用这个保湿产品中充当其他使用目的,比如保湿剂你拿来添加在美白产品中宣称他具有美白效果,那么你需要做的是美白的功效评测。

  再者关于已使用原料的安全使用用量,安全使用量在安全评估当中的安全使用量,比如一款在目录内的原料最高使用量为0.1%,但是在你配方当中呢实际添加了1%,那么你这个原料你就需要按新原料去申报,因为在前期申报的的安全评估资料是按照0.1%来评测的,你提高添加量之后的安全风险是无法管控的,所以后面已使用原料目录加了一个安全使用量。

 

五、关于产品的注册备案管理

  化妆品按照风险进行分类,以前是非特殊用途化妆品进行备案,特殊用途化妆品进行注册,现在是普通化妆品备案,特殊化妆品进行注册,国产的普通化妆品是市局进行实施,进口普通化妆品是国家局进行实施,按照产地还可以分为国产化妆品和进口化妆品。

  关于以后的注册备案,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

  关于化妆品分类后期化妆品会按照功效宣称,作用部位,使用人群,产品剂型剂型分类

  关于功效宣传,关于功效宣传字眼问题是否需要和分类目录中一样,其实是不需要一模一样的,只需要找相近的分类即可,不需要每个字都抄取,有的产品分类需要进行功效评价,需要功效评价数据来进行支撑。

  是否属于新功效,产品功效不在目录中是否属于新功效,可以通过公开咨询的方式确认你宣称的功效是否属于新功效,因为这个功效宣称属于五花八门,不好确认是否属于新功效,这种情况就可以通过公开咨询方式确认,不在功效目录里面的产品可能属于化妆品,还有可能不属于化妆品。

  关于特殊化妆品管理,现在特殊化妆品按照5+1的形式进行管理,染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发+新功效为特殊化妆品。

  脱毛、美乳、健美、除臭如何进行管理

  美乳和健美:过去大家认为美乳和健美化妆品就是丰胸和减肥化妆品,其实是一种误解,化妆品从来就没有丰胸化妆品和减肥化妆品,以后哪个厂家宣称丰胸化妆品和减肥化妆品的欢迎大家随时向药监局举报,其实美乳、健美的化妆品和普通的紧致和保湿的化妆品没有任何区别,只是他的使用部位为胸部和肚子或身体部位,以后没有美乳和健美化妆品了,产品的使用部位需要在化妆品分类规则和分类目录中找你适合的作用部位来进行宣称。

  除臭化妆品:以后除臭化妆品是按照普通化妆品进行管理的,但是不能宣称抗菌抑菌杀菌,因为抗抑菌是属于消毒产品的,虽然他的机理或许是类似的,还有一个就是气味遮盖方式。

  脱毛化妆品:脱毛产品列入普通化妆品管理,因为脱毛产品相对来说是比较安全的,机理有物理和化学方式。

  育发类化妆品:生发类后面不属于化妆品,只有防脱发化妆品,和防断发化妆品,防脱发化妆品按照特殊化妆品进行管理,防断发按照普通化妆品进行管理,如果是促进毛发生长不属于化妆品,按照他该有的分类进行其他产品申报(如药品或医疗器械)。

  祛痘、滋养、修护类化妆品:祛痘,滋养,修护三类普通化妆品,需要进行人体功效评价实验,目前这三类产品是没有测试标准的,所以如果非要宣称这三类功效的产品需要自己进行建立一个功效评价的标准,并且按照标准来进行人体功效评价。

  关于新的注册备案和旧的注册备案的区别,从流程上来说呢不会相差很大,但是从具体的意义来讲,差别还是比较大的,后面化妆品进行注册备案需要领取一个预备案号,一个备案号需要对应一个执行标准,以后这个执行标准号是需要印刷在彩盒包装上的,执行标准号其实就是预备案号,备案号是可以一起申请多个的,以前化妆品备案是五天的形式审核,以后化妆品备案是五天的公开确认,从意义上来讲是很大差别的,以前的五天形式审核算是备案前的形式审核,现在只要提交备案资料即完成备案,注重备案后要求进行管理。

  关于取消备案,一般来说是不会轻易取消备案的,因为考虑到企业印刷了彩盒等问题,容易造成企业损失,后面只要备案了产品不管你生不生产,只要你的资料有问题,比如使用了禁用原料,超量使用限用原料,那么就直接对你进行处罚,现在备案已经不是讲通不通过的问题了,而是说备案后检查出问题处罚不处罚你的问题了。

  取消备案的情形,有几种关于取消备案的情形,提交虚假资料,没有按照要求进行改正,不属于备案范围,一些私密部位使用的产品,一些纹身使用的产品以前比较喜欢用化妆品资质进行备案,以后可能连备案都备不了,已经杜绝这种情况发生了。

  关于备案后检查的要求,以后备案的产品会加强三个月备案后检查的要求,以后公开的这五个工作日呢只会对你需要公开的资料进行一个初步的审查,那么其他资料是放在三个月后的监督检查。

  关于产品执行标准,对于普通企业还是比较陌生的,其实以后的产品执行标准就是类似于以前的产品安全说明书,以后这个产品执行标准是需要对外公开的,这个产品产品的执行标准一定要按照企业产品的实际情况进行编写,否则是会涉及到一个资料规范的问题,比如国外生产的产品产品你的企业标准中的微生物是需要按照生产国的标准进行编写,按照一个实际情况来写。

  关于产品执行标准内的保质期,产品执行标准内的保质期是不需要形式化的内容的,比如彩盒上的保质期有几种标注方法,比如批号+限用日期,再比如生产日期+保质期,那么在执行标准内呢只需要直接说明保质期几年就可以了。

  关于注册备案变更,变更产品名称,需要写明产品名称变更的理由,以及新的产品名称的含义,关于产品配方,注册备案系统中化妆品产品配方是不允许变更的,但是有些比较特殊的情况,比如更换供应商,或者需要添加一些稳定剂,这种情况是可以申请变更的,关于变更备案管理部门,比如广东内的所有注册人备案人是可以直接变更的,比如从广州变更到深圳,深圳变更到珠海这类直接变更即可,还有一种情况就是你从上海变更到浙江,浙江变更好广东,这种情况下监管部门辖区都发生了变化,这种情况下你是需要先注销后再重新备案的。

 

六、关于产品配方全成分的问题

  对于OEM,ODM的企业,产品的配方就是企业的生命线,以后化妆品申请注册备案需要写明原料添加量,实际含量,还有原料的生产商,还有原料的商品名都需要填写在系统上,对于这个企业配方问题呢,其实一般的监管人员是看不到这个产品的配方的,在一个省份只有管理员能看到产品的配方,这是为了保护企业秘密的举措,比如监管人员要打开查看供应商的话是需要一个个点击开查看的,一个配方查看几个呢还算是正常的,如果一个配方点击开查看十几二十个呢,那么这种异常的情况是需要写申请说明情况的,后期还会发布关于这个商业秘密保护相关的规范。

 

七、关于政策推进的情况

法规名称

发布时间

状态

《化妆品监督管理条例》

2020年616

2021年11日起施行

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

2021年34

2021年51日起施行

《化妆品注册备案资料管理规定》

2021年34

2021年51日起施行

《化妆品分类规则和分类目录》

2021年49

新产品202151日,202151日前202251日前补充

《化妆品功效宣称评价规范》

2021年49

2021年51日起施行

《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

2021年49

2021年51日起施行

《化妆品生产经营监督管理办法》


征求意见稿

《化妆品标签管理办法》


征求意见稿

化妆品生产质量管理规范


征求意见稿

化妆品不良反应监测管理办法


征求意见稿

化妆品抽样检验管理规范


征求意见稿


八、关于新系统相关问题

各位企业一定要注意,如果之前是已经申请过特殊化妆品或者非特化妆品注册备案账号的,一定要选择关联以前的账号,这样子以前的注册备案数据就会传送到新的账号里面去。

是不是五一之后老的平台就会关闭呢,其实旧的平台会开放到2021年91号,是为了一些在申请中还未完成的产品方便查看管理,但是有一种情况呢你申请变更的但是五月一号之前没有变更完成的,五月一号之后需要在新系统继续进行申请并补交对应的信息。

关于五月一号之前未注册账号,其实呢不在五月一号之前注册账号之前的数据也是不会注销的,只是不能五月一号之后不能再进行进一步操作,比如新的产品注册备案申请。

五月一号之前备案的产品,但是在五月一号之后被打回来的产品还能在旧系统申请注册备案吗,其实是不能的,需要在新系统上进行操作。

关于备案产品年度报告,化妆品备案产品年度报告,是集中于每年的1月1-331号之间。

新系统的不稳定:可以通过官方的QQ群及新系统下的邮箱进行咨询。

 

九、关于原料报送码

  原料的生产信息可以由原料的生产商进行申报,比如一个化妆品原料比较多化妆品生产厂家使用的话,比如某些大牌的原料,这样就不用每家化妆品生产企业自行申报,可以由原料生产商进行申报,拿到报送码后填写入系统配方中即可。

  配方中的原料只能关联一个原料报送码吗。其实配方中的一个原料是可以关联多个报送码的,比如申报备案的时候就填写多几家备选的供应商同一原料报送码,后面就可以使用不同供应商的同一个原料了。


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作者:潘先森 分类:政务类 浏览:51 评论:0
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