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医药工业洁净厂房标准与环境监控

医药工业洁净厂房标准与环境监控(来自硅碳鼠化学院)

美妆技术科普颜究院,潘广乐

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主讲方:吴称福

目录

  • 术语与定义

  • 洁净度等级划分与标准

  • 洁净区监控计划

  • 洁净区监控项目及检测方法

一、术语与定义

洁净室

空气中悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定区域

洁净度

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度

浮游菌

医药洁净室(区)悬浮在空气中的菌落

沉降菌

医药洁净室(区)沉降在物体表面的菌落

悬浮粒子

用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000μm的固体和液体粒子

温度

表示物体冷热程度的物理量

湿度

表示大气干燥程度的物理量。在一定的温度下在一定体积的空气里含有的水汽越少,则空气越干燥;水汽越多,则空气越潮湿。空气的干湿程度叫做“湿度”。

压差

指体系内两点间的压强差

二、洁净度等级划分与标准

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悬浮粒子、沉降菌、浮游菌最少采样点数

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检验报告示例

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悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测前准备及注意事项

测试前准备

1、洁净室的温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在45%~65%之间

2、风速或压差的测试应符合要求

3、静态测试时,室内测试人员不得多于2人

4、对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10mim后开始

5、对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少30min后开始

6、生产人员撤离现场并经过20mins自净后才开始

注意事项

1、采样点的位置一般在离地面0.8-1.5m高度的水平面上均匀布置

2、对任何小的洁净室,采样点的数目不得少于2个

3、布置的采样点应避开回风口,采样时测试人员应在采样口的下风侧

三、洁净区监控计划

序号

功能间

监控项目

监控频率

限值

1

灌装间

净包材放置间

静置间

洁净走廊

(10万级)


温度

1次/天

(18~26)℃

2

湿度

1次/天

(45~65)%

3

压差

1次/天

正压差>10Pa

4

空气

1次/月

≤10 cfu/皿

5

工作台面菌落总数

1次/月

≤20cfu/cm2

6

工人手表面细菌总数

1次/月

≤300cfu/只手

监控项目标准及检测方法

检测项目

检测项目 执行标准

悬浮粒子

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

浮游菌

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

沉降菌

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

温湿度

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E5

压差

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E2

空气中细菌菌落总数

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录E

工作人员手表面、台面细菌菌落总数

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录E


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作者:潘先森 分类:厂房及生产设备类 浏览:121 评论:0
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