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化妆品防腐体系

化妆品防腐体系

美妆技术科普颜究院,潘广乐

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一、微生物检测

二、化妆品防腐剂与微生物

三、化妆品防腐体系

四、微生物防腐挑战及刺激性测试

 

一、微生物检测

在化妆品安全技术规范2015版中规定

菌落总数(CFU/g 或 CFU/ml)

≤500

眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品

 

菌落总数(CFU/g 或 CFU/ml)

≤1000

其他化妆品

 

霉菌和酵母菌总数(CFU/g 或 CFU/ml)

≤100


耐热大肠菌群/g(或 ml)

不得检出


金黄色葡萄球菌/g(或 ml)

不得检出


铜绿假单胞菌/g(或 ml)

不得检出


 

化妆品微生物检测的目的在于即时把握化妆品原料、包材、车间环境及产品的微生物受污染情况,然后根据化妆品微生物检测结果客观的评价产品和车间微生物污染状态,为解决微生物问题提供数据支持。

大部分企业制定的其表中微生物标准都要严于国家标准,一般为菌落总数≤100,霉菌和酵母菌总数≤10,如企业标准过于严格的情况下检测结果应理性的分析,假设在检测出菌落时候很多企业就会判定为不合格处理,或者补加防腐剂返工,这种情况其实不妨先静置几天后再进行一次检测,如果微生物有所下降,且下降到企业标准内,那么是不需要返工的,假设微生物检测结果是上升的趋势那么防腐体系极有可能出了问题那么就应当作出返工方案进行处理。

二、化妆品防腐剂与微生物

微生物分类:细菌、真菌、原生生物及病毒

细菌分类:细胞壁的组成成分,细菌分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌,一般细菌污染的化妆品会有恶臭异味伴随着紧密起泡严重会引起破乳分层。

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真菌分类:真菌具有真正的细胞核,没有叶绿素,以吸收为营养方式的异养生物,真菌分为霉菌和酵母菌,如果产品污染了霉菌一般会有霉味和菌丝体和孢子体,一般产品不易污染酵母菌,如果产品污染了酵母菌会有酸臭味并伴有乳白色颗粒菌落。

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防腐剂的发展:化妆品抑菌剂发展有目前有三代,一代为甲醛类,第二代为传统的防腐剂常用的有苯氧乙醇、甲酯、丙酯、氯苯甘醚类但由于法规和消费者观念不得不寻求新的防腐剂,三代防腐剂为新型防腐剂,即是大家所说的无防腐体系中的防腐剂,未列入化妆品防腐剂目录中,比如对羟基苯乙酮、1,2己二醇、植物类防腐剂等。

化妆品防腐剂的要求:化妆品防腐剂应当符合法规,防腐剂性质稳定且广谱抑菌,对人体的刺激性低和过敏率低,在配方中和其他原料的配伍性良好。

三、化妆品防腐体系

3.1了解防腐剂的性质

理化指标:主要是看防腐剂的水溶油溶性质,溶解温度等。

法规:目前化妆品防腐剂应该在化妆品安全技术规范中防腐剂目录,且符合限用量和相对应的产品类别中,新型防腐剂类别应当时刻关注监管部门的监管动向。

适用范围:不同的防腐剂适合于不同的体系中,添加量,例如卡松不应在碱性环境中使用。

抑菌MIC值:MIC是抑菌最低浓度,在MIC值之上才有良好的抑菌性能,在配方中的添加量应当高于MIC值。

3.2防腐体系建立

根据配方类别:例如配方中水添加量,PH范围,外观指标,储存环境。

根据抑菌难度:功效物添加量,蛋白质含量,植物提取液添加量,表活添加量。

根据刺激性:考虑产品的刺激性和肤感,如面膜类应考虑发热和易过敏性。

根据以上三点,综合考虑添加防腐剂,测试防腐挑战试验,根据成本选择防腐体系。

防腐剂复配原则:防腐剂复配一起应无配伍禁忌,搭配能扩大抑菌广谱性,选择不同抑菌原理的防腐剂有利于提高抑菌性,在产品中应当稳定,复配防腐剂可复配抑菌增效剂,防腐稳定剂等。

成熟的防腐体系:甲酯+丙酯+苯氧乙醇,PE9010+氯苯甘醚,卡松+DMDMH,对羟基苯乙酮+1,2己二醇,甲酯+杰马BP。

 

四、微生物防腐挑战及刺激性测试

抑菌性:防腐挑战试验,配置稀释液—加入液体培养基—28度培养—配方24H和48H观察分析如澄清表明该浓度能抑制微生物生长,如果浑浊则不能抑制微生物生长;

防腐挑战实验确定防腐体系:第14天存活菌量减少至不高于起始浓度的0.1%,以后逐渐减少,第28天小于10CFU/g为测试通过。

稳定性:加速试验和破坏试验,离心和耐热耐寒;

刺激性:CAMVA刺激性量化实验;

肤感及其他刺激:皮肤接触测试,上脸测试;

CAMVA刺激性量化试验:模拟眼结膜的损伤刺激,受试物直接和CAM接触,30分钟观察损伤情况,对损伤进行评价;

皮肤接触及等效评价:人体的神经刺激,体验肤感,如苯氧乙醇的热感;

皮肤反应分类:皮肤损伤、皮肤刺激、皮肤过敏;

皮肤损伤:外源皮肤伤害、外界物质导致的皮肤损伤;单纯皮肤损伤:单纯皮肤损伤不会损伤神经细胞,但一般伴随应激性条件反射,复合皮肤损伤,一般会伴随大量出血,疼痛;

皮肤刺激:接触外源物质一定时间后导致局部皮肤反应,应激性刺激,一种动态反应,是身体一种自然调节反应,损伤性刺激,皮肤损伤且刺激强烈,且超出了皮肤调节能力可能造成皮肤损伤;

皮肤过敏:身体排斥反应,引起皮肤过敏三大要素:致敏原、抗体、致敏途径,参与过敏的机体组织:神经系统、免疫系统、反应部位。

皮肤致敏因素:环境改变、异物刺激、自身免疫系统紊乱。严重的皮肤过敏会引起皮肤损伤,和外源性不同,过敏导致的损伤是内到外的,属于内源性损伤。皮肤过敏——上期皮肤过敏——皮肤刺激——严重皮肤刺激——皮肤损伤。

五、防腐体系后续优化

如产品出现微生物问题,应从以下方面入手调查

查找供应商是否更换,生产环境微生物是否合格,内包材微生物检测是否合格,产品检测方法是否有误,防腐体系是否失效(送检测机构测试防腐体系是否能通过测试),重点分析原料和生产工艺,尤其是低温添加物料。

 

参考资料:艾卓微生物检测及产品防腐体系设计


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作者:潘先森 分类:配方设计类 浏览:104 评论:0
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