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疫情期间消毒产品探讨

疫情期间消毒产品探讨

美妆技术科普颜究院,潘广乐

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美卡素大健康产业(广东)有限公司,潘广乐

一、新型冠状病毒肺炎诊疗方案(消毒)

  新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)第一条中提出,冠状病毒对紫外线和热敏感,56℃30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸、氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。 


  其中需要注意的是56℃30分钟并不是空气温度,而是指56℃热水水浴30分钟能灭活病毒。


  空气消毒需无人条件下进行空气消毒,含氯消毒剂是指以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂,包括次氯酸钠(84消毒液),次氯酸钙,液氯,氯胺,二氯异氯脲酸钠、三氯异氰脲酸,氯化磷酸三钠,二氯海因,次氯酸,需要注意的是醋酸氯己定,葡萄糖酸氯己定不属于含氯消毒剂。


  消毒的意义:切断外界传播途径,建立信心(既有些物体无消毒必要,但消毒后能建立对物品安全信心)

 

二、消毒产品法规及监管

1,消毒产品是什么?

  根据《消毒管理办法》(卫生部令第27号,自2002年7月1日起施行)第四十五的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

 

2,消毒产品如何分类?

  消毒产品按照用途、使用对象的风险程度共分为三类:

  第一类:用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

  第二类:除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

  第三类:风险较低,实行常规管理可以保证安全有效的,除抗(抑)菌剂除外的卫生用 品。

  如果一个产品涉及一类又涉及到二类怎么办:应该按最高风险的类别进行评价报告。


3,哪些消毒产品需要进行卫生安全评价

  产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责;


  产品责任单位:依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时,特指委托方,进口产品的责任单位为在华责任单位;


  不需要进行卫生安全评估的:定制消毒器械、三新消毒产品,卫生湿巾,抗(抑)菌剂除外的卫生用品;


  不属于卫健委管理的消毒产品(未明确监管部门产品):消毒湿巾,消毒棉球,除菌类,非人体抗抑菌洗涤剂等。


4,卫生安全评价报告有效期

  第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期,第二类消毒产品卫生安全评价报告如无任何变化情况下长期有效。


5,卫生安全评价报告评价内容

1,标签(铭牌)、说明书;

2,检验报告(需含检验结论);

3,执行标准(国产消毒产品的执行标准为在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准;进口消毒产品的执行标准为产品质量标准);

4,生产企业卫生许可证或允许生产销售的证明文件

5,进口消毒产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合原产国(地区)法律法规的规定;

6,消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂配方;

7,消毒器械结构图。


6,在哪里提交卫生安全评价报告

全国消毒产品网上备案信息服务平https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do

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7,消毒剂,抗(抑)菌制剂原料使用目录

消毒剂遵守国家标准:GB38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质,(标准中规定了消毒剂的活性有效成分,惰性成分,生物活性有效成分,禁用物质,限用物质,物料推荐使用范围)


  抗(抑)菌制剂参考:抗(抑)菌剂有效成分清单(2019版)(征求意见稿)(规定了有效成分,禁用物质)(本清单不含植物类成分,因此植物类有效成分不需参考此清单)

综合监督局公开征求意见稿网址http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s7886/201911/f9b80bceba7042c793bf5eff19dde061.shtml


8,消毒卫生标准去哪找

中华人民共和国国家卫生健康委员会(有汇总的,不用一个个找):

http://www.nhc.gov.cn/wjw/s9488/wsbz.shtml

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9,怎么才算抑菌,怎么才算抗菌,怎样才算消毒

  抑菌率≥50%~90%,判有抑菌作用;抑菌率≥90%,判有较强抑菌作用;

  说明书规定时间的杀菌率≥90%,判有抗菌作用;说明书规定时间的杀菌率≥99%,判有较强抗菌作用;

  5次试验的杀灭率≥99.9%判为消毒合格。

 

三、消毒剂技术相关问题

1,  消毒剂按有效成分分类

  生物制剂类:溶葡萄球菌酶和溶菌酶;

  过氧化物类:过氧化氢;

  酚类消毒剂:以苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚(PCMX)、三氯生等;

  胍类消毒剂:醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亚甲基双胍;

  醇类消毒剂:乙醇、异丙醇;

  醛类消毒剂:戊二醛;

  含氯消毒剂:次氯酸钠(84消毒液),次氯酸钙,液氯,氯胺,二氯异氯脲酸钠、三氯异氰脲酸,氯化磷酸三钠,二氯海因,次氯酸;

  含碘消毒剂: (碘酊、碘伏);

  含溴消毒剂:二溴海因,溴氯海因;

  季铵盐类消毒剂:氯型季铵盐、溴型季铵盐;

  其他消毒剂:环氧乙烷、二氧化氯、过碳酸钠,银离子;

 

2,  按消毒水平分类

高效消毒剂:含氯消毒剂、环氧乙烷、二氧化氯、过氧化物类;

中效消毒剂:含碘消毒剂、醇类消毒剂;

低效消毒剂:季铵盐类消毒剂、胍类消毒剂、金属离子类。

 

3,  杀菌原理

  氧化剂类消毒剂:氧化剂类消毒剂有过氧乙酸、高锰酸钾。这两个都是高效消毒剂。是通过氧化作用破坏细胞壁、细胞膜及其酶系统等杀灭病菌。

  含氯消毒剂:是次氯酸的氧化作用。次氯酸为很小的中性分子,它能通过扩散到带负电荷的菌体表面,并通过细胞壁穿透到菌体内部起氧化作用,破坏细菌的磷酸脱氢酶,使糖代谢失衡而致细菌死亡;二是新生态氧的作用。由次氯酸分解形成新生态氧,将菌体蛋白质氧化;三是氯化作用。氯通过与细胞膜蛋白质结合,形成氮氯化合物,从而干扰细胞的代谢,最后引起细菌的死亡。含氯消毒剂有效氯越高,消毒能力越强;反之,消毒能力越弱。含氯消毒剂中的有效氯,并非指氯的含量,而是指含氯消毒剂的氧化能力大小。氧化能力越大,消毒能力就越强。

  酚类消毒剂:酚类是以羟基取代苯环上的氢原子而形成的化合物,它们可使微生物原浆蛋白变性、沉淀而起杀菌或抑菌作用,能杀死一般细菌。对芽胞无效,对病毒、真菌无杀灭作用。但由酚及酸类复合型消毒剂(复合酚)则为广谱、高效,可杀灭细菌、病毒、霉菌等。

  醇类消毒剂:醇类具有杀菌作用,其中用途最广的为70%乙醇。它能使菌体蛋白迅速凝固并脱水,以70%~75%乙醇杀菌力最强。70%乙醇的杀菌作用与3%的苯酚相当,可杀死一般繁殖期病菌,但对芽胞无效。当浓度大于75%时,其杀菌作用减弱,因菌体表层蛋白质快速凝固妨碍了乙醇向内渗透,影响了杀菌效果。

  醛类消毒剂:醛类与醇类作用相似,能使蛋白质变性而发挥杀菌作用,但其杀菌作用比醇类强,其常用品种有甲醛、戊二醛等。

  重金属类消毒剂:重金属的化合物(分别含汞、银、锌等)能与菌体蛋白质结合而使之沉淀,从而发挥抗菌作用。其抗菌作用强度取决于重金属离子的浓度、性质以及病菌的特性。高浓度的重金属盐有杀菌作用,低浓度的能抑制细菌酶系而起抑菌作用。

 

4,  杀菌剂稳定性安全性及抑菌性能

溶菌酶:溶菌酶是唾液中的一种非特异性物质成分,可以抑制微生物生长,与抗生素或其他抑菌物质对比,长期使用溶菌酶不易出现抗药性。溶菌酶对革兰氏阳性菌细菌有很好的抑杀效果,但是对革兰氏阴性细菌的作用就比较弱。0.3%溶菌酶已有较好的综合抑菌能力,可添加搭配其他抑菌剂达到广谱抑菌能力。

过氧化氢:过氧化氢为无色透明溶液,遇光、热、氧化物和还原物都会分解。当溶液中有金属离子、碱存在可加速其分解。过氧化氢稳定剂的稳定机理主要有吸附理论和络合理论两种。胶团吸附理论主要是通过高分子胶团静电或氢键吸附重金属离子而达到稳定的目的;而络合理论是通过多价螯合剂与金属离子发生螯合作用而形成稳定的水溶性络合物,由此而使重金属不发生催化作用。因此,过氧化氢稳定剂必须具备三种功能:①抑制过氧氢自由基的形成②稳定过氧氢离子③屏蔽或螯合重金属粒子

对氯间二甲苯酚(PCMX):一种酚类消毒剂,对革兰氏阳性和阴性菌及霉菌具有非常好的杀灭效果,在通常的储存条件下有很好的稳定性,不会失活,对皮肤具有轻微刺激性,对眼部具有严重刺激,但会存在放置长时间颜色变深,且水溶性低等问题,因此配方中需加入适量色素遮盖,加入表活和溶剂增容,调节PH至碱性以获得较好的溶解性。

醋酸氯己定:醋酸氯己定属于胍类消毒剂,低效,可以应用于人体皮肤和粘膜具有良好抑菌效果,阳离子抑菌剂,不能和阴离子和卵磷脂,肥皂类物质配伍,具有限用规定,粘膜、物表限量限量2g/L—45g/L,醋酸氯己定最佳PH在7-9之间。

乙醇:没啥缺点,要说缺点就是对皮肤有一定刺激,对芽孢无效,易燃。

次氯酸钠:

1,在含氯消毒剂卫生要求中,有效氯含量在液体配方中范围应在中值±15内%(标签标注范围)。

2,为了保持稳定性,84消毒液配方稳定性。1,调高PH值提高次氯酸钠稳定性,一般PH值大于11溶液会比较稳定。

3,表面活性剂增强分散性,润湿性,增强杀菌力,比如加入AEO类表活。

4,螯合剂,螯合金属离子,延缓分解如EDTA等。

5,稳定剂磷酸盐、硅酸钠、氯酸钾、碘化钾可以缓解次氯酸钠分解。

6,生产过程中注意事项,需要特别注意的是生产的设备材质,次氯酸钠对生产设备具有腐蚀性,所以生产材质应原则聚乙烯塑料储罐性,罐装设备最好采用钛材质,对304不锈钢腐蚀作用。

银离子:需避光储存

季铵盐:如苯扎氯铵消毒剂在pH7.5-8.5时,杀菌效果最好;杀菌作用随温度的升高而加强;与苯扎氯铵和碘类化合物、钙镁离子有拮抗作用。另外,蛋白质、糖类、脂类等有机污物均能影响和妨碍苯扎氯铵消毒剂的杀菌效果。

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作者:潘先森 分类:政务类 浏览:123 评论:0
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